Androgel testosteron + Genotropin GoQuick 12 mg 36 IU x 5 (faqat HGH bilan mavjud!)

AndroGel nima va u qanday ishlatiladi?

AndroGel - bu Testosteron etishmovchiligi alomatlarini davolash uchun ishlatiladigan retsept bo'yicha dori. AndroGel yakka o'zi yoki boshqa dorilar bilan ishlatilishi mumkin.

AndroGel Androgenlar deb ataladigan dorilar sinfiga kiradi.

AndroGel bolalar uchun xavfsiz va samarali ekanligi ma'lum emas.

AndroGelning qanday yon ta'siri bo'lishi mumkin?

AndroGel jiddiy yon ta'sirga olib kelishi mumkin, shu jumladan:

• siydikning ko'payishi,
• yo'qotish pufak boshqaruv,
• og'riqli yoki qiyin siyish,
• ko'krak og'rig'i yoki shish,
• shish,
• tez vazn ortishi,
• uyqu paytida nafas qisilishi,
• ko'krak og'rig'i yoki bosim,
• sizning jag'ingizga tarqaladigan og'riq yoki Elkasiga,
• ko'ngil aynish,
• yuqori oshqozon og'rig'i,
• qichishish,
• charchagan tuyg'u,
• ishtahani yo'qotish,
• quyuq siydik,
• loy rangli najas,
• terining yoki ko'zning sarg'ayishi,
• ko'krak og'rig'i,
• to'satdan yo'tal,
• xirillash,
• tez nafas olish,
• qonni yo'talishva
• qo'l yoki oyoqda shishish, issiqlik yoki qizarish

Agar yuqorida sanab o'tilgan alomatlar bo'lsa, darhol tibbiy yordamga murojaat qiling.

AndroGelning eng keng tarqalgan yon ta'siriga quyidagilar kiradi:

• qizarish, qichishish, yonish, qotib qolgan teriga yoki boshqa dorilarni qo'llash joyida tirnash xususiyati;
• bosh aylanishi,
• qichishish,
• yuzingizda qizarish,
• mushak og'rig'i,
• prostata o'ziga xos antijeni,
• qon bosimining ko'tarilishi, v
• kayfiyat o'zgaradi,
• g'alati Orzular,
• tez-tez yoki uzoq muddatli erektsiya,
• ko'ngil aynish,
• qusish va
• pastki oyoqlaringizdagi shish

Sizni bezovta qiladigan yoki yo'qolmaydigan nojo'ya ta'sirlaringiz bo'lsa, shifokorga xabar bering.

Bu AndroGelning mumkin bo'lgan barcha yon ta'sirlari emas. Qo'shimcha ma'lumot uchun shifokoringiz yoki farmatsevtingizdan so'rang.

Yon ta'siri haqida tibbiy maslahat olish uchun shifokoringizga qo'ng'iroq qiling. Siz FDAga 1-800-FDA-1088 da nojo'ya ta'sirlar haqida xabar berishingiz mumkin.

TA'RIFI

AndroGel (testosteronli gel) 1% tarkibida testosteron bo'lgan tiniq, rangsiz gidroalkolik jel mavjud.

AndroGel 1% tarkibidagi faol farmakologik tarkibiy qism testosteron, an androgen. Testosteron USP kimyoviy jihatdan 17-beta gidroksiandrost-4-en-3-one deb ta'riflangan oqdan deyarli oqgacha kristalli kukundir. Strukturaviy formula:

AndroGel 1% tarkibidagi farmakologik jihatdan faol bo'lmagan tarkibiy qismlar karbomer 980, o'rganish 67.0%, izopropil miristat, tozalangan suv va natriy gidroksiddir. Ushbu tarkibiy qismlar farmakologik jihatdan faol emas.

Ko'rsatkichlar

AndroGel 1% etishmovchiligi yoki yo'qligi bilan bog'liq bo'lgan holatlarda kattalar erkaklaridagi almashtirish terapiyasi uchun ko'rsatiladi endojen Testosteron:

• boshlang'ich gipogonadizm (tug'ma or sotib olindi): kabi holatlar tufayli moyak etishmovchiligi kriptorxizm, ikki tomonlama burama, orxit, yo'qolgan moyak sindromi, orkiektomiya, Klinefelter sindromi, kemoterapiyoki spirtli ichimliklar yoki og'ir metallardan toksik shikastlanish. Bu erkaklar odatda sarum testosteron konsentratsiyasi va gonadotropinlar (follikulani stimulyatsiya qiluvchi gormon [FSH), luteinizan gormon[LH]) yuqorida ko'rsatilgan normal diapazon.
• Gipogonadotropik gipogonadizm (tug'ma yoki orttirilgan): gonadotropinor luteinlashtiruvchi gormonni chiqaradigan gormon (LHRH) etishmovchiligi yokigipofiz- shishlardan gipotalamus shikastlanish, travmayoki radiatsiya. Bu odamlarda bor past testosteron sarum konsentratsiyasi, ammo normal yoki past diapazonda gonadotropinlar mavjud.

Foydalanish cheklovlari

• AndroGelning "yoshga bog'liq gipogonadizm" (shuningdek, "kech boshlangan gipogonadizm" deb ataladigan) erkaklarda xavfsizligi va samaradorligi aniqlanmagan.
• 1 yoshgacha bo'lgan erkaklarda AndroGelning 18% xavfsizligi va samaradorligi aniqlanmagan [qarang Maxsus populyatsiyalarda foydalaning].
• Topikal testosteron mahsulotlari turli xil dozalarga ega bo'lishi mumkin, kuchli yoki dastur bo'yicha ko'rsatmalar turli xil tizimli ta'sirga olib kelishi mumkin.

Dozalash va administratsiya

AndroGel uchun dozasi va administratsiyasi 1% AndroGel dan 1.62% dan farq qiladi. AndroGelning dozasi va administratsiyasi uchun 1.62% uning retsept bo'yicha to'liq ma'lumotlariga murojaat qiling.

AndroGel 1% ni boshlashdan oldin, gipogonadizm tashxisini, ertalab kamida ikki alohida kunda sarum testosteron kontsentratsiyasini o'lchashni va ushbu sarum testosteron kontsentratsiyasining normal darajadan pastligini ta'minlash bilan tasdiqlang.

Dozalash va dozani sozlash

AndroGel 1% ning tavsiya etilgan boshlang'ich dozasi 50 mg testosteron (4 ta pompa harakati, ikkita 25 mg paket yoki bitta 50 mg paket) bo'lib, kuniga bir marta ertalab elkalariga va yuqori qo'llariga va / yoki qorin sohasiga (tercihen) lokal ravishda qo'llaniladi. har kuni bir vaqtning o'zida).

Dozani sozlash

To'g'ri dozalashni ta'minlash uchun sarum testosteron konsentratsiyasini vaqti-vaqti bilan o'lchash kerak. Agar qon zardobida testosteron konsentratsiyasi me'yordan past bo'lsa, shifokorning ko'rsatmasiga binoan kattalar erkaklar uchun AndroGelning kunlik 1% dozasi 50 mg dan 75 mg gacha va 75 mg dan 100 mg gacha oshirilishi mumkin (1-jadvalga qarang, AndroGel uchun dozalash bo'yicha ma'lumot 1%). Agar qon zardobida testosteron kontsentratsiyasi me'yordan oshsa, kunlik AndroGel 1% dozasi kamayishi mumkin. Agar sarum testosteron kontsentratsiyasi doimiy ravishda kuniga 50 mg dozada me'yordan oshib ketsa, AndroGel 1% terapiyasini to'xtatish kerak. Bundan tashqari, sarum testosteron kontsentratsiyasini vaqti-vaqti bilan baholash kerak.

AndroGel 1% qo'llaniladigan joyi va dozasi boshqa mahalliy testosteron mahsulotlari bilan almashtirilmaydi.

Ma'muriy ko'rsatmalar

AndroGel 1% o'ng va chap yuqori qo'llar / elkalar va / yoki o'ng va chap qorinning toza, quruq, sog'lom, buzilmagan terisiga surilishi kerak. Qo'llash sohasi bemorning qisqa qisma futbolkasi bilan qoplanadigan maydon bilan cheklanishi kerak. AndroGelni tananing boshqa qismlariga, shu jumladan jinsiy a'zolar, ko'krak qafasi, qo'ltiqlar (qo'ltiq osti qismlari), tizzalar yoki orqaga qo'llamang. AndroGel 1% o'ng va chap yuqori qo'llar / elkalar yoki qorinning ikkala tomoni o'rtasida teng taqsimlanishi kerak.

Belgilangan kunlik AndroGel dozasi 1% quyidagi rasmda soyali joylarda ko'rsatilgandek, o'ng va chap yuqori qo'llarga / elka va / yoki o'ng / chap qoringa qo'llanilishi kerak.

Jelni qo'llaganingizdan so'ng, dastur joyini kiyinishdan oldin quritib turishingiz kerak. Qo'llashdan keyin qo'llarni sovun va suv bilan yaxshilab yuvish kerak. Yong'in, olov yoki chekish alkogol tarkibidagi mahsulotlar, shu jumladan AndroGel 1% yonuvchan bo'lganidan jel quriguncha.

AndroGel 5% qo'llanilgandan keyin kamida 1 soat davomida bemorga cho'milish yoki dush qabul qilishdan saqlanishni maslahat berish kerak.

Ko'p dozali nasos

To'liq birinchi dozani olish uchun idishni nasosini astarlash kerak. Buning uchun kassa tik holatidadir, aktuatorni uch marta sekin va to'liq bosib turing. Jelni dastlabki uchta harakatdan xavfsiz tarzda olib tashlang. Faqat birinchi dozadan oldin nasosni astarlash kerak. Dastlabki protseduradan so'ng, bemorlar kunlik belgilangan dozani olish uchun zarur bo'lgan har 12.5 mg testosteron uchun bir martalik harakatni nasosni to'liq bosishi kerak. Mahsulot to'g'ridan-to'g'ri qo'lning kaftiga etkazilishi va keyin kerakli dastur joylariga qo'llanilishi kerak. Shu bilan bir qatorda, AndroGel 1% to'g'ridan-to'g'ri dastur saytlariga qo'llanilishi mumkin. Jadval 1 kattalar erkaklar uchun dozalash haqida ma'lumot beradi.

1-jadval: AndroGel uchun dozalash bo'yicha ma'lumot 1%

Paketlar

Barcha tarkibni kaftga siqib, darhol dastur joylariga surtish kerak. Shu bilan bir qatorda, bemorlar jelning bir qismini paketdan qo'lning kaftiga siqib, dastur joylariga murojaat qilishlari mumkin. Barcha tarkib qo'llanilgunga qadar takrorlang.

AndroGel 1% davolangan teridan testosteron ta'sirining ikkinchi darajali ta'sirlanishini minimallashtirish uchun quyidagi ehtiyot choralariga qat'iy rioya qilish tavsiya etiladi:

• Bolalar va ayollar AndroGel 1% dan foydalangan holda erkaklarning yuvilmagan yoki kiyinmagan murojaatlari saytlari bilan aloqa qilishdan saqlanishlari kerak.
• AndroGel 1% qo'llangandan so'ng bemorlar darhol qo'llarini sovun va suv bilan yuvishlari kerak.
• Bemorlar ariza berilgan joylarni (joylarni) jel quriganidan keyin kiyim (masalan, futbolka) bilan yopishlari kerak.
• To'g'ridan-to'g'ri teriga tegishi kutilayotgan vaziyatdan oldin bemorlar testosteron qoldig'ini olib tashlash uchun dastur joyini sovun va suv bilan yaxshilab yuvishlari kerak.
• AndroGel 1% qo'llanilgan yuvilmagan yoki kiyinmagan terining boshqa odamning terisi bilan bevosita aloqasi bo'lsa, boshqa odamning umumiy aloqa joyini iloji boricha tezroq sovun va suv bilan yuvish kerak.

Qanday qilib etkazib berildi

Dozalash shakllari va kuchli tomonlari

Mahalliy foydalanish uchun AndroGel (testosteron gel) 1% quyidagicha mavjud:

• Dozalangan nasos. Har bir nasos harakati 12.5 g jelda 1.25 mg testosteronni beradi.
• 25 mg testosteronni o'z ichiga olgan birlik dozasi to'plami, 2.5 g jelda taqdim etilgan.
• 50 mg testosteronni o'z ichiga olgan birlik dozasi to'plami, 5 g jelda taqdim etilgan.

Saqlash va foydalanish

AndroGel 1% etkazib berilmaydiaerozol, Nasosning to'liq ishga tushirilishi uchun 12.5 mg testosteron etkazib beradigan o'lchovli dozali nasoslar. Nasoslar plastik va zanglamaydigan po'latdan va polipropilen qopqoqli qattiq plastmassa bilan o'ralgan LDPE / alyuminiy folga ichki qatlamidan iborat. Har bir 88 g o'lchovli nasos 75 g jelni yoki 60 metrli nasos harakatini tarqatishga qodir; har bir nasosni ishga tushirish 1.25 g jelni tarqatadi.

AndroGel 1% alyuminiy folga qadoqlangan paketlarda 30 donadan iborat kartonlarda ham beriladi. 2.5 g yoki 5 g jeldan iborat har bir paketda mos ravishda 25 mg yoki 50 mg testosteron mavjud.

saqlash

25 ° C (77 ° F) da saqlang; 15 ° dan 30 ° C gacha (59 ° dan 86 ° F) gacha bo'lgan ekskursiyalar [qarang USP tomonidan boshqariladigan xona harorati].

Yo'q qilish

Ishlatilgan AndroGel 1% nasoslari yoki ishlatilgan AndroGel 1% paketlari bolalar yoki uy hayvonlari tomonidan tasodifiy qo'llanilishi yoki yutilishining oldini oladigan tarzda uy axlat qutisiga tashlanishi kerak.

Bozor: AbbVie Inc. Shimoliy Chikago, IL 60064, AQSh. 2015 yil may oyida qayta ko'rib chiqilgan

YON EFFEKTLAR

Klinik sinov tajribasi

Klinik sinovlar juda xilma-xil sharoitlarda o'tkazilganligi sababli, preparatning klinik sinovlarida kuzatilgan nojo'ya reaktsiya stavkalari boshqa preparatning klinik tekshiruvlaridagi stavkalar bilan bevosita taqqoslana olmaydi va amalda kuzatilgan stavkalarni aks ettirmasligi mumkin.

Gipogonadal erkaklarda klinik tadqiqotlar

Jadval 2, tergovchi tomonidan hech bo'lmaganda AndroGel bilan davolash bilan bog'liq bo'lishi mumkin bo'lgan 1% bemorlarning 1% tomonidan 180 kunlik, 3-bosqich tadqiqotida bildirilgan barcha noxush hodisalar soni ko'rsatilgan.

Jadval 2: 1 kunlik nazorat ostida o'tkaziladigan klinik tekshiruvda AndroGeldan 180% foydalanish bilan bog'liq ehtimol yoki ehtimol bog'liq noxush hodisalar

Bemorlarning 1% dan kamrog'ida qayd etilgan kamroq tarqalgan boshqa nojo'ya reaktsiyalar: amneziya, bezovtalik, rangsiz sochlar, bosh aylanishi, quruq teri, hirsutizm, dushmanlik, siyishning buzilishi, paresteziya, mucha tartibsizlik, periferik shish, terlash va vazodilatatsiya.

Ushbu 180 kunlik klinik tadkikotda AndroGel 1% bilan preparatning qo'llanilish joyidagi teri reaktsiyalari haqida xabar berilgan, ammo ularning hech biri davolanishni yoki preparatni bekor qilishni talab qiladigan darajada og'ir bo'lmagan.

Oltita bemorda (4%) ushbu hodisada AndroGel 1% ning bekor qilinishiga olib keladigan noxush hodisalar bo'lgan. Ushbu hodisalarga quyidagilar kiradi: miya yarim qon ketishi, konvülziyon (ikkalasi ham AndroGel 1% administratsiyasi bilan bog'liq deb hisoblanmagan), depressiya, qayg'u, xotirani yo'qotish, prostata bezining o'ziga xos darajasi antijeniva Gipertenziya. Teri reaktsiyalari tufayli AndroGelning 1% kasalligi bekor qilinmaydi.

10 bemorni alohida nazoratsiz farmakokinetik tadqiqotida, ikkitasida AndroGel 1% bilan bog'liq noxush hodisalar bo'lgan; bular edi asteniya va bitta bemorda depressiya va kuchaygan libido ikkinchisida esa giperkinesiya.

3 yil ichida moslashuvchan doz, kengaytirish Tadqiqot natijalariga ko'ra, tergovchi hech bo'lmaganda AndroGel bilan davolash bilan bog'liq 1% va bemorlarning> 1% tomonidan bildirilgan barcha noxush hodisalar soni 3-jadvalda keltirilgan.

Jadval 3: Ehtimol 1 yil ichida AndroGel-dan 3% foydalanish bilan bog'liq ehtimol yoki ehtimol bog'liq bo'lgan noxush hodisalar, moslashuvchan dozasi, kengaytmani o'rganish

Ikki bemor davolanish bilan bog'liq bo'lishi mumkin bo'lgan jiddiy noxush hodisalarni qayd etdi: chuqur tomir trombozi (DVT) va prostata bezining buzilishi transuretral rezektsiya prostata bezlari (TURP).

Ushbu tadqiqotda noxush hodisalarni to'xtatish quyidagilarni o'z ichiga oladi: dastur joyida reaktsiyalari bo'lgan ikkita bemor, bittasi buyrak etishmovchiligi va prostata bezgagi bilan beshta bemor (shu jumladan 4 bemorda sarum PSA ko'payishi va PSA ko'payishi prostata kengaytirish beshinchi bemorda).

Gipogonadal erkaklarning klinik tekshiruvlarida kuzatilgan sarum PSA ko'payishi

Dastlabki 6 oylik tadqiqot davomida PSA qiymatlarining o'rtacha o'zgarishi 0.26 ng / ml ga nisbatan statistik jihatdan sezilarli darajada oshdi. Serum PSA har 6 oyda bir AndroGel-da 162 gipogonadal erkakda 1 yillik uzaytirish tadqiqotida 3% bilan o'lchandi. O'rtacha PSA-da 6 oydan 36 oygacha qo'shimcha statistik jihatdan sezilarli o'sish kuzatilmadi. Shu bilan birga, bemorlarning taxminan 18 foizida sarum PSA darajasida o'sish kuzatildi. 6 oydan 36 oygacha butun guruh uchun sarum PSA qiymatlarining boshlang'ich darajasidan umumiy o'rtacha o'zgarishi 0.11 ng / ml ni tashkil etdi.

Yigirma to'qqiz nafar bemor (18%) PSA ning ko'payishi uchun protokol mezonini qondirdi, bu> 2X boshlang'ich daraja yoki har qanday bitta sarum PSA> 6 ng / ml. Ularning aksariyati (25/29) ushbu mezonga PSA miqdorini kamida ikki baravar oshirish orqali erishdi. PSA kamida ikki baravar ko'p bo'lgan (22/25) ko'p hollarda, PSA maksimal zardob qiymati hali ham <2 ng / ml ni tashkil etdi. Serum PSA-da oldindan belgilangan, keyingi darajadagi o'sishning birinchi paydo bo'lishi ushbu mezonga javob beradigan bemorlarning ko'pchiligida 12-oyda yoki undan oldin kuzatilgan (23 ning 29; 79%).

To'rt bemor ushbu mezonni qon zardobida PSA> 6 ng / ml bo'lganligi bilan qondirdi va bularda PSA ning maksimal miqdori 6.2 ng / ml, 6.6 ng / ml, 6.7 ng / ml va 10.7 ng / ml ni tashkil etdi. Ushbu bemorlarning ikkitasida, Prostata saratoni biopsiyada aniqlandi. Birinchi bemorning PSA darajasi mos ravishda 4.7 ng / ml va 6.2 ng / ml ni tashkil etdi va 6 oy / finalda. Ikkinchi bemorning PSA darajasi 4.2 ng / ml, 5.2 ng / ml, 5.8 ng / ml va 6.6 ng / ml ni tashkil etdi, mos ravishda 6 oy, 12 oy va final.

Postmarketing tajribasi

AndroGel 1% tasdiqlanganidan keyin foydalanish paytida quyidagi nojo'ya reaktsiyalar aniqlandi. Reaksiyalar haqida ixtiyoriy ravishda noaniq kattalikdagi populyatsiya tomonidan xabar berilganligi sababli, ularning chastotasini ishonchli ravishda baholash yoki giyohvand moddalar ta'siriga sababchi munosabatlarni o'rnatish har doim ham mumkin emas (4-jadval).

Jadval 4: MedDRA System Organ Class tomonidan AndroGel 1% postmarketing tajribasidan olingan giyohvand moddalarning salbiy reaktsiyalari

Bolalarda testosteronning ikkinchi darajali ta'siri

Postmarket kuzatuvida testosteronning ikkinchi darajali ta'sirida bolalarning virilizatsiyasiga olib keladigan holatlar qayd etilgan. Ushbu qayd etilgan holatlarning alomatlari va belgilariga kengayish kiradi klitoris (jarrohlik aralashuvi bilan) yoki jinsiy olatni, pubik sochlarning rivojlanishi, erektsiya va libidoning ko'payishi, tajovuzkor xatti-harakatlar va suyak yoshi. Ko'p hollarda xabar qilingan natija bilan ushbu belgilar va alomatlar testosteron jel ta'sirini olib tashlash bilan orqaga qaytganligi haqida xabar berilgan. Ammo bir nechta hollarda kattalashtirilgan jinsiy a'zolar yoshga to'g'ri keladigan normal kattaligiga to'liq qaytmadi va suyak yoshi xronologik yoshdan mo''tadil darajada katta bo'lib qoldi. Ba'zi hollarda, testosteron jeli yordamida erkaklar terisiga qo'llaniladigan joylar bilan bevosita aloqa qilish haqida xabar berilgan. Hech bo'lmaganda bitta xabar qilingan taqdirda, muxbir testosteronli gel foydalanuvchisi ko'ylaklari va / yoki sochiqlar va choyshablar kabi boshqa matolardan ikkinchi darajali ta'sir qilish imkoniyatini ko'rib chiqdi [qarang Ogohlantirishlar va EHTIYoTLAR].

Giyohvand moddalarning o'zaro ta'siri

insulin

O'zgarishlar insulin androgen bilan davolangan bemorlarda sezuvchanlik yoki glyukemik nazorat paydo bo'lishi mumkin. Diyabetik bemorlarda androgenlarning metabolik ta'siri pasayishi mumkin qon glyukoza va shuning uchun insulinga bo'lgan ehtiyoj kamayishi mumkin.

Og'iz orqali antikoagulyantlar

O'zgarishlar antikoagulyant faollikni androgen bilan ko'rish mumkin, shuning uchun uni tez-tez kuzatib borish xalqaro normallashtirilgan nisbat (INR) va protrombin vaqti antikoagulyantlarni qabul qiladigan bemorlarga, ayniqsa boshlash va tugatish paytida tavsiya etiladi androgen terapiya.

Kortikosteroidlar

Testosteronni adrenokortikotropik gormon (ACTH) yoki kortikosteroidlar bilan bir vaqtda qo'llash suyuqlikni ko'payishiga olib kelishi mumkin va ayniqsa yurak, buyrak yoki jigar kasalliklari bilan og'rigan bemorlarda ehtiyotkorlik bilan kuzatuv talab etiladi.

Giyohvand moddalarni suiiste'mol qilish va qaramlik

Boshqariladigan modda

AndroGel 1% tarkibida testosteron, boshqariladigan moddalar to'g'risidagi qonunda III-jadval bilan boshqariladigan modda mavjud.

haqorat

Testosteron kabi anabolik steroidlar suiiste'mol qilinadi. Suiiste'mol qilish ko'pincha salbiy jismoniy va psixologik ta'sirlar bilan bog'liq.

Mustahkamlik

Garchi tasdiqlangan ko'rsatkichlar uchun anabolik steroidlarning terapevtik dozalarini qo'llaydigan shaxslarda giyohvandlikka bog'liqlik hujjatlashtirilmagan bo'lsa-da, ba'zi odamlarda yuqori dozadagi anabolik steroidlarni suiiste'mol qilish kuzatiladi. Umuman olganda, anabolik Ukol qaramlik quyidagi uchtasi bilan tavsiflanadi:

• Belgilanganidan ko'proq dori ichish
• Tibbiy va ijtimoiy muammolarga qaramay giyohvand moddalarni iste'mol qilishni davom ettirish
• Dori-darmonlarni etarli miqdorda olish uchun sarflangan katta vaqt
• Dori-darmonlarni etkazib berish to'xtatilganda anabolik steroidlarga bo'lgan ehtiyoj
• Istaklari va urinishlariga qaramay, preparatni qo'llashni to'xtatish qiyinligi
• Anabolik steroidlardan foydalanishni to'xtatish paytida olib tashlash sindromi tajribasi

OGOHLANTRIShLAR

Ning bir qismi sifatida kiritilgan EHTIYoTLAR Bo'lim.

EHTIYoTLAR

Prostatik benign giperplaziyaning (BPH) yomonlashuvi va prostata saratoni xavfi

• Bemor bilan BPH androgen bilan davolash BPH belgilari va belgilarining yomonlashishi xavfi yuqori. BPH bilan og'rigan bemorlarni alomat va alomatlarning yomonlashishini kuzatib boring.
• Androgenlar bilan davolangan bemorlar xavfini oshirishi mumkin Prostata saratoni. Bemorlarni baholang prostataboshlashdan oldin va androgen bilan davolash paytida saraton kasalligi [qarangMAN ETILGAN HOLATLAR, Reklama reaktsiyalari va Klinik bo'lmagan toksikologiya].

Testosteronga ikkinchi darajali ta'sir qilish ehtimoli

Postmarketing kuzatuvida bolalarni virilizatsiya qilishga olib keladigan ikkilamchi ta'sir qilish holatlari qayd etilgan. Belgilari va alomatlari kattalashishni o'z ichiga olgan mucha or klitoris, pubik sochlarning rivojlanishi, erektsiya kuchayishi va libido, tajovuzkor xatti-harakatlar va suyak yoshi. Ko'pgina hollarda, ushbu belgilar va alomatlar ta'sirlanishni olib tashlash bilan orqaga qaytdi Testosteron jel. Ammo bir nechta hollarda kattalashtirilgan jinsiy a'zolar yoshga to'g'ri keladigan normal o'lchamlarga to'liq qaytmadi va suyak yoshi xronologik yoshdan mo''tadil darajada katta bo'lib qoldi. Ushbu holatlarning ba'zilarida transfert xavfi mahalliy testosteron mahsulotidan to'g'ri foydalanish uchun ehtiyot choralariga rioya qilmaslik bilan oshirildi. Bolalar va ayollar AndroGel 1% dan foydalanadigan erkaklarda yuvilmagan yoki kiyinmagan dasturlar bilan aloqa qilishdan saqlanishlari kerak [qarang Dozalash va administratsiya, Maxsus populyatsiyalarda foydalaning va Klinik klinik farmakologiya].

Nomaqbul o'zgarishlar jinsiy a'zolar kattalardagi ayollarda pubik sochlar yoki libidoning kattaligi yoki rivojlanishi yoki tanadagi sochlarning tarqalishidagi o'zgarishlar, husnbuzarlarning sezilarli darajada ko'payishi yoki boshqa virilizatsiya belgilari shifokorning e'tiboriga etkazilishi kerak va testosteron gelga ikkinchi darajali ta'sir qilish ehtimoli kerak. shuningdek, shifokorning e'tiboriga etkazilishi kerak. Viruslanish sababi aniqlanmaguncha, testosteronli gelni darhol to'xtatish kerak.

Polistitemiya

Ortadi gematokrit, eritrotsitlar massasi ko'payishining aksi, testosteronni kamaytirish yoki to'xtatishni talab qilishi mumkin. Davolashni boshlashdan oldin gematokritni tekshiring. Gematokritni davolashni boshlaganidan 3 oydan 6 oygacha, so'ngra har yili qayta baholash ham o'rinli bo'ladi. Agar gematokrit ko'tarilsa, terapiyani gematokrit qabul qilinadigan konsentratsiyaga tushguncha to'xtating. Qizil qon hujayralari massasining ko'payishi tromboembolik hodisalar xavfini oshirishi mumkin.

Venoz tromboembolizmi

Postmarketingda venoz tromboembolik hodisalar, shu jumladan xabarlar mavjud chuqur tomir trombozi (DVT) va o'pka emboliya (PE), AndroGel kabi testosteron mahsulotlarini ishlatadigan bemorlarda 1%. Og'riq, shish, issiqlik va alomatlari haqida xabar bergan bemorlarni baholang eritema pastki ekstremitada DVT va PE uchun o'tkir nafas qisilishi bilan og'riganlar. Agar venoz tromboembolik hodisaga shubha tug'ilsa, AndroGel 1% bilan davolanishni to'xtating va tegishli ish va boshqaruvni boshlang [qarang Reklama reaktsiyalari].

Yurak-qon tomir xavfi

Baholash uchun uzoq muddatli klinik xavfsizlik sinovlari o'tkazilmagan yurak-qon tomirnatijalari testosteronni almashtirish terapiyasi erkaklarda. Hozirgi kunga qadar epidemiologik tadqiqotlar va randomizatsiyalangan nazorat ostida o'tkazilgan tekshiruvlar, o'limga olib kelmaydigan kabi katta salbiy yurak-qon tomir hodisalari (MACE) xavfini aniqlash uchun aniq bo'lmagan. miokard infarkti, o'limga olib kelmaydigan zarbava yurak-qon tomir o'limi, testosteronni ishlatmaslik bilan solishtirganda. Ba'zi tadkikotlar, ammo hammasi ham emas, erkaklarda testosteronni almashtirish terapiyasini qo'llash bilan bog'liq holda MACE xavfining oshishi haqida xabar bergan.

AndroGel 1% dan foydalanishni yoki undan foydalanishni davom ettirish to'g'risida qaror qabul qilganda, bemorlarga ushbu mumkin bo'lgan xavf to'g'risida xabar berish kerak.

Ayollarda foydalaning

Ayollarda nazorat qilinadigan baholarning yo'qligi va yuzaga kelishi mumkin bo'lgan virilizatsiya ta'siri tufayli AndroGel 1% ayollarda foydalanish uchun ko'rsatilmagan [qarang MAN ETILGAN HOLATLAR va Maxsus populyatsiyalarda foydalaning].

Spermatogenezga salbiy ta'sirining potentsiali

Ning katta dozalari bilan ekzogen androgenlar, shu jumladan AndroGel 1%, spermatogenezning teskari ta'sirini inhibe qilish orqali bostirilishi mumkin gipofiz follikulani stimulyatsiya qiluvchi gormon (FSH), bu sperma parametrlariga salbiy ta'sir ko'rsatishi mumkin sperma hisoblash

Jigarga salbiy ta'sir

Og'iz orqali faol 17-alfa-alkil androgenlarning yuqori dozalarini (masalan, metiltestosteron) uzoq vaqt davomida qo'llash jigarning jiddiy salbiy ta'siriga bog'liq (pelioz gepatisi, jigar neoplazmalari, xolestatik gepatitva sariqlik). Pelioz gepatisi hayot uchun xavfli yoki o'limga olib kelishi mumkin murakkablik. Bilan uzoq muddatli terapiya mushak ichiga testosteron enanthate ko'plab jigar adenomalarini keltirib chiqardi. AndroGel 1% ushbu nojo'ya ta'sirlarni keltirib chiqarishi ma'lum emas.

Shish

Androgenlar, shu jumladan AndroGel 1%, natriy va suvni ushlab turishiga yordam berishi mumkin. Edem, yo'q yoki yo'q konjestif yurak etishmovchiligi, ilgari mavjud bo'lgan yurak, buyrak yoki jigar kasalliklari bo'lgan bemorlarda jiddiy asorat bo'lishi mumkin [qarang Reklama reaktsiyalari].

Jinekomastiya

Jinekomastiya androjen bilan davolash qilingan bemorlarda, shu jumladan AndroGel 1% uchun rivojlanishi va davom etishi mumkin gipogonadizm.

Kutish Apnea

Gipogonadal erkaklarni testosteron bilan davolash kuchayishi mumkin uyqu apne ba'zi bemorlarda, ayniqsa xavf omillari bo'lgan bemorlarda semizlik yoki surunkali o'pka kasalliklari [qarang Reklama reaktsiyalari].

Lipidlar

Sarumdagi o'zgarishlar lipid profili dozani sozlashni yoki testosteron terapiyasini to'xtatishni talab qilishi mumkin.

Giperkerkemiya

Androgenlar, shu jumladan AndroGel 1%, xavf ostida bo'lgan saraton kasalliklarida ehtiyotkorlik bilan ishlatilishi kerak giperkalsemiya (va bog'liq) giperkalsiyuriya). Ushbu bemorlarda qon zardobidagi kaltsiy konsentratsiyasini muntazam ravishda kuzatib borish tavsiya etiladi.

Tiroksin bilan bog'laydigan globulin kamayadi

Androgenlar, shu jumladan AndroGel 1%, tiroksin bilan bog'langan globulinlarning konsentratsiyasini pasaytirishi mumkin, natijada T4 sarumining umumiy konsentratsiyasi kamayadi va T3 va T4 qatronlarini qabul qilish kuchayadi. Ozod Tiroid gormon kontsentratsiyasi o'zgarishsiz qoladi, ammo qalqonsimon bez disfunktsiyasining klinik dalillari mavjud emas.

Yonuvchanlik

Spirtli ichimliklarga asoslangan mahsulotlar, shu jumladan AndroGel 1% yonuvchan; shuning uchun bemorlarga AndroGel 1% quriguncha olov, olov yoki chekishdan saqlanishni maslahat berish kerak.

Bemorlarga maslahat berish haqida ma'lumot

FDA tomonidan tasdiqlangan bemorlarning yorliqlarini ko'ring (Dori-darmonlarga oid qo'llanma)

Bemorlarga quyidagilar to'g'risida xabar berish kerak:

Prostata yoki ko'krak bezi saratoni ma'lum yoki shubhali erkaklarda foydalaning

Prostata ma'lum yoki gumon qilingan erkaklar yoki ko'krak saratoni AndroGel-dan 1% foydalanmaslik kerak [qarang MAN ETILGAN HOLATLAR va Ogohlantirishlar va ehtiyot choralari].

Testosteronga ikkilamchi ta'sir qilish ehtimoli va ikkilamchi ta'sirni oldini olish uchun qadamlar

Bolalar va ayollarda testosteronning ikkilamchi ta'siri erkaklarda testosteron gelidan foydalanish bilan yuzaga kelishi mumkin. Bolalarda testosteronga ikkinchi darajali ta'sir qilish hollari qayd etilgan.

Shifokorlar bemorlarga quyidagilarni o'z ichiga olishi mumkin bo'lgan ikkinchi darajali ta'sirlanish belgilari va alomatlari to'g'risida maslahat berishlari kerak:

• Bolalarda; kutilmagan jinsiy rivojlanish, shu jumladan jinsiy olatni yoki klitorisning noaniq kattalashishi, pubik sochlarning erta rivojlanishi, erektsiya kuchayishi va tajovuzkor xatti-harakatlar
• Ayollarda; sochlarning tarqalishidagi o'zgarishlar, husnbuzarlarning ko'payishi yoki testosteron ta'sirining boshqa belgilari
• Testosteron jelining ikkilamchi ta'sir qilish ehtimoli tibbiyot xodimiga etkazilishi kerak
• AndroGel 1% virilizatsiya sababi aniqlanmaguncha darhol to'xtatilishi kerak

Erkaklarda testosteron gelidan testosteronga ikkinchi darajali ta'sir qilish imkoniyatini minimallashtirish uchun quyidagi ehtiyot choralariga qat'iy rioya qilish tavsiya etiladi [qarang Dori-darmonlarga oid qo'llanma]:

• Bolalar va ayollar dasturlar yuvilmagan yoki kiyinmagan joylar bilan aloqa qilishdan saqlanishlari kerak. testosteron gelidan foydalanadigan erkaklar
• AndroGel 1% dan foydalanadigan bemorlar mahsulotni ko'rsatmalarga muvofiq qo'llashlari va quyidagilarga qat'iy rioya qilishlari kerak:
  • Qo'llarini yuvish dasturdan keyin sovun va suv bilan
  • Ariza berish joylarini yopingjel quriganidan keyin kiyim bilan
  • Ariza saytlarini (larini) yuvingQo'llash joyining boshqa odam bilan teriga tegishi kutilgan har qanday vaziyatdan oldin sovun va suv bilan yaxshilab yaxshilab yuvib tashlang
  • AndroGel 1% qo'llanilgan yuvilmagan yoki kiyinmagan teri boshqa odamning terisiga tegsa, boshqa odamning umumiy aloqa joyini iloji boricha tezroq sovun va suv bilan yuvish kerak [qarang Dozalash va administratsiya, Ogohlantirishlar va ehtiyot choralari va Klinik klinik farmakologiya].

Androgenlar bilan mumkin bo'lgan salbiy reaktsiyalar

Bemorlarga androgen bilan davolash salbiy reaktsiyalarni keltirib chiqarishi mumkinligi haqida xabar berishlari kerak:

• Siydik chiqarish odatlarining o'zgarishi, masalan, tunda siyishni ko'payishi, siydik oqimini boshlashda muammo, kun davomida siydikni ko'p marta yuborish, darhol hojatxonaga borishingiz kerakligi, siydikda avariya, siydik chiqarolmaslik va siydikning zaif oqishi.
• Nafas olish buzilishi, shu jumladan uxlash bilan bog'liq yoki ortiqcha kunduzgi uyqu.
• Jinsiy olatni juda tez-tez yoki doimiy ravishda erektsiya qilish.
• Bulantı, qusish, teri rangidagi o'zgarishlar yoki oyoq Bilagi zo'r shish.

Bemorlarga quyidagi foydalanish bo'yicha ko'rsatmalar berilishi kerak:

• o'qing Dori-darmonlarga oid qo'llanma AndroGel 1% terapiyasini boshlashdan oldin va retsept yangilangan har safar uni qayta o'qish uchun
• AndroGel 1% ni bolalarga va ayollarga ikkinchi darajali ta'sir qilish xavfini minimallashtirish uchun maksimal darajada foyda keltirish va qo'llash kerak.
• AndroGel-ni 1% bolalar yeta olmaydigan joyda saqlang
• AndroGel 1% alkogolga asoslangan mahsulotdir va yonuvchan; shuning uchun jel quriguncha olov, olov yoki chekishdan saqlaning
• Barcha tavsiya etilgan kuzatuvlarga rioya qilish muhimdir
• Sog'liqni saqlash holatidagi siydik chiqarish odatlari, nafas olish, uxlash va kayfiyat kabi o'zgarishlar haqida xabar bering
• AndroGel 1% bemorning o'ziga xos ehtiyojlarini qondirish uchun buyuriladi; shu sababli, bemor hech qachon AndroGelning 1 foizini hech kim bilan baham ko'rmasligi kerak.
• Suzish yoki yuvishdan oldin 5 soat kutib turing, AndroGel 1% dasturidan so'ng. Bu AndroGel 1% ning eng katta miqdori ularning tizimiga singib ketishini ta'minlaydi.

Klinik bo'lmagan toksikologiya

Kanserogenez, mutagenez, tug'ilishning buzilishi

Testosteron teri osti in'ektsiyasi bilan sinovdan o'tkazildi va implantatsiya sichqonlar va kalamushlarda. Sichqonlarda yoymoq indüklendi bachadon bo'yni- ba'zi hollarda metastaz qilingan bachadon o'smalari. Testosteronni urg'ochi sichqonlarning ba'zi shtammlariga kiritilishi ularning sezuvchanligini oshirishi haqida dalillar mavjud gepatoma. Shuningdek, testosteron o'smalar sonini ko'paytirishi va kalamushlarda jigar kimyoviy induksiyalangan karsinomalarini farqlash darajasini pasaytirishi ma'lum. Testosteron salbiy ta'sir ko'rsatdi in vitro Omin va ning Vivo jonli sichqoncha mikronukleus tahlillari. Ekzogen testosteronni yuborish sichqon, it va odam bo'lmagan primatlarda spermatogenezni bostirishi haqida xabar berilgan, bu esa davolanishni to'xtatganda qaytarib beriladigan edi.

Maxsus populyatsiyalarda foydalaning

Homiladorlik

Homiladorlik toifasi X [qarang MAN ETILGAN HOLATLAR]: AndroGel 1% homiladorlik paytida yoki homilador bo'lishi mumkin bo'lgan ayollarda kontrendikedir. Testosteron teratogenva xomilaga zarar etkazishi mumkin. Ayol homilasining androgenlarga ta'sir qilishi turli darajadagi virilizatsiyaga olib kelishi mumkin. Agar ushbu preparat homiladorlik paytida ishlatilsa yoki ushbu preparatni qabul qilish paytida bemor homilador bo'lib qolsa, bemorga homila uchun mumkin bo'lgan xavf haqida xabar berish kerak.

Opa-singillar

Testosteronning ona sutiga qancha miqdorda o'tishi noma'lum bo'lsa-da, AndroGel 1% emizikli bolalarda jiddiy salbiy reaktsiyalar paydo bo'lishi ehtimoli tufayli emizikli ayollarda kontrendikedir. Testosteron va boshqa androgenlar laktatsiyaga salbiy ta'sir ko'rsatishi mumkin [qarang MAN ETILGAN HOLATLAR].

Pediatrik foydalanish

1 yoshgacha bo'lgan pediatrik bemorlarda AndroGelning 18% xavfsizligi va samaradorligi aniqlanmagan. Noto'g'ri foydalanish suyak yoshining tezlashishiga va epifizlarning erta yopilishiga olib kelishi mumkin.

Geriatrik foydalanish

AndroGel 1% dan foydalangan holda boshqariladigan klinik tadkikotlarda 65 yoshdan oshganlarning samaradorligi yoshroq bo'lganlardan farq qiladimi yoki yo'qligini aniqlash uchun ishtirok etadigan geriatrik bemorlarning soni etarli emas edi. Bundan tashqari, keksa yoshdagi bemorlarda yuzaga kelishi mumkin bo'lgan xavflarni baholash uchun uzoq muddatli xavfsizlik ma'lumotlari etarli emas Yurak-qon tomir kasalliklariva prostata saratoni.

Androgen bilan davolangan geriyatrik bemorlar, shuningdek, BPH belgilari va belgilarining yomonlashishi xavfi ostida bo'lishi mumkin.

Buyrak etishmovchiligi

Buyrak etishmovchiligi bo'lgan bemorlarda tadqiqotlar o'tkazilmadi.

Jigar etishmovchiligi

Jigar etishmovchiligi bo'lgan bemorlarda tadqiqotlar o'tkazilmadi.

Dozani oshirib yuborish

Tasdiqlangan in'ektsion preparat yordamida o'tkir dozani oshirib yuborish haqida bitta xabar mavjud Testosteronmahsulot: ushbu sub'ektda 11,400 ng / dL gacha bo'lgan sarum testosteron konsentratsiyasi mavjud edi serebrovaskulyar falokat.

Dozani oshirib yuborishni davolash AndroGel 1% ni to'xtatish, dastur joyini sovun va suv bilan yuvish va tegishli simptomatik va qo'llab-quvvatlovchi parvarish.

MAN ETILGAN HOLATLAR

• AndroGel 1% erkaklar bilan kontrendikedir karsinoma ko'krak bezi yoki ma'lum bo'lgan yoki shubha qilingan karsinoma prostata [qarang Ogohlantirishlar vaEHTIYoTLAR, Reklama reaktsiyalariva Klinik bo'lmagan toksikologiya].
• AndroGel 1% homilador bo'lgan yoki homilador bo'lishi mumkin bo'lgan yoki emizikli ayollarda kontrendikedir. AndroGel 1% homilador ayolga yuborilganda homilaga zarar etkazishi mumkin. AndroGel 1% emizikli bolalarda jiddiy nojo'ya reaktsiyalarni keltirib chiqarishi mumkin. Ayol homilasi yoki emizikli chaqaloqning androgenlarga ta'sir qilishi turli darajadagi virilizatsiyaga olib kelishi mumkin. Homilador ayollar yoki homilador bo'lishi mumkin bo'lganlar testosteronni AndroGel bilan davolangan erkaklardan 1% o'tkazish imkoniyatidan xabardor bo'lishlari kerak. Agar homilador ayolga AndroGel 1% ta'sir etsa, u homila uchun mumkin bo'lgan xavf haqida bilishi kerak [qarang Ogohlantirishlar va EHTIYoTLAR va Maxsus populyatsiyalarda foydalaning].

Klinik klinik farmakologiya

Harakatlar mexanizmi

Endogen androgenlar, shu jumladan Testosteron va dihidrotestosteron (DHT), erkaklar jinsiy a'zolarining normal o'sishi va rivojlanishi va ikkinchi darajali jinsiy xususiyatlarning saqlanishi uchun javobgardir. Ushbu ta'sirlarga o'sish va pishib etish kiradi prostata, seminal pufakchalar, mucha va skrotum; erkak sochlarini taqsimlashning rivojlanishi, masalan, yuz, pubik, ko'krak va qo'ltiq osti Soch; gırtlak kattalashishi, ovozli akkord qalinlashishi, tana mushaklari o'zgarishi va yog 'tarqalishi. Testosteron va DHT ikkinchi darajali jinsiy xususiyatlarning normal rivojlanishi uchun zarurdir.

erkak gipogonadizm, testosteronning etarli miqdorda sekretsiyasi natijasida kelib chiqqan klinik sindrom, ikkita asosiy etiologiyaga ega. Birlamchi gipogonadizmga jinsiy bezlar, masalan, Klinefelter sindromi yoki Leydig hujayrasi sabab bo'ladi. aplaziya, ikkilamchi gipogonadizm esa muvaffaqiyatsizlikka uchraydi gipotalamus (yoki gipofiz) etarli gonadotropinlarni ishlab chiqarish uchun (FSH, LH).

Farmakodinamikasi

AndroGel 1% yordamida aniq farmakodinamik tadqiqotlar o'tkazilmagan.

Farmakokinetikasi

Emilim

AndroGel 1% etkazib beradi fiziologik testosteron miqdori, sog'lom erkaklarda ko'rilgan normal kontsentratsiyani (298 - 1043 ng / dL) taxminiy aylanadigan testosteron kontsentratsiyasini ishlab chiqaradi. AndroGel 1% testosteronni 24 soat davomida elka, yuqori qo'l va / yoki qorin terisining toza, quruq terisiga doimiy ravishda transdermal etkazib berishni ta'minlaydi.

AndroGel 1% - bu gidroalkolik formulasi bo'lib, teri yuzasiga surtilganda tez quriydi. Teri a vazifasini bajaradi havzasi testosteronni doimiy ravishda tizimga chiqarilishi uchun rouming. AndroGel dan teri yuzasiga qo'llaniladigan testosteron dozasining taxminan 10% tizimli qon aylanish tizimiga singib ketadi. AndroGel 1% 100 mg bilan o'tkazilgan tadqiqotda barcha bemorlarda 30 daqiqada sarum testosteron ko'payishi kuzatildi va to'qqizta bemorning sakkiztasida dastlabki qo'llanilishidan keyin 4 soat davomida sarum testosteron kontsentratsiyasi aniqlandi. Testosteronning qonga singishi butun 24 soatlik dozalash oralig'ida davom etadi. Sarum konsentratsiyasi dastlabki 24 soat oxirida barqaror holat konsentratsiyasiga yaqinlashadi va dozalashning ikkinchi yoki uchinchi kunida barqaror holatidadir.

AndroGel 1% kunlik dasturlari bilan davolanishni boshlaganidan keyin 30, 90 va 180 kun o'tgach, keyingi o'lchovlar sarum testosteron kontsentratsiyasi odatda evgonadal oralig'ida saqlanishini tasdiqladi. Shakl 1 AndroGel-da 24 kun davomida 300% 1 mg yoki 50 mg da saqlanadigan gipogonadal erkaklar (100 ng / dL dan kam) uchun testosteronning 30 soatlik farmakokinetik rejimlarini umumlashtiradi. AndroGel tomonidan ishlab chiqarilgan o'rtacha (± SD) sutkalik testosteron kontsentratsiyasi 1-kuni 100 (± 30) ng / dL va AndroGel tomonidan 792% 294 mg 1 (± 50) ng / dL.

Shakl 1: AndroGelni kuniga 30 marta ishlatadigan bemorlarda 1-kuni o'rtacha (± SD) sarum testosteron konsentratsiyasi.

taqsimlash

Aylanma testosteron birinchi navbatda qon zardobida jinsiy gormonlar bilan bog'langan globulin (SHBG) va albumin. Plazmadagi testosteronning taxminan 40% SHBG bilan bog'langan, 2% bog'lanmagan (erkin) bo'lib qoladi, qolgan qismi albumin va boshqa oqsillar bilan bog'lanadi.

Metabolizm

Testosteron ikki xil yo'llar orqali turli xil 17-keto steroidlarga aylanadi. Testosteronning asosiy faol metabolitlari estradiol va dihidrotestosteron (DHT).

DHT kontsentratsiyasi AndroGel 1% davolash paytida testosteron kontsentratsiyasiga parallel ravishda ortdi. AndroGelni 180 kun davomida davolashda o'rtacha barqaror DHT / T nisbati 0.23 dan 0.29 gacha (50 mg AndroGel kuniga 1%) va 0.27 dan 0.33 gacha (100 mg AndroGel kuniga 1%).

Ajratish

Adabiyotda ta'kidlanganidek, testosteron kontsentratsiyasining yarim umrida 10 dan 100 minutgacha bo'lgan farqlar mavjud. Mushak ichiga yuborilgan testosteron dozasining taxminan 90% siydikda testosteron va uning metabolitlarining glyukuronik va sulfat kislota konjugatlari sifatida chiqariladi. Dozaning taxminan 6% najas bilan, asosan konjuge bo'lmagan shaklda chiqariladi. Testosteronni inaktivatsiyasi asosan jigarda bo'ladi.

AndroGel 1% davolashni barqaror holatga kelgandan keyin to'xtatganda, sarum testosteron kontsentratsiyasi 24-48 soat davomida normal oralig'ida qoladi, ammo oxirgi dasturdan keyingi beshinchi kunga qadar dastlabki davolash konsentrasiyalariga qaytadi.

Erkak bemorlardan testosteronni ayol sheriklarga o'tkazish

Uchun potentsial teri AndroGel 1% dan keyin testosteron o'tkazilishi AndroGel 1% dozalangan erkaklar va ularning davolanmagan ayol sheriklari o'rtasida o'tkazilgan klinik tadqiqotda baholandi. Erkaklar sub'ektlari tomonidan AndroGel 2% sifatida yuborilgan 12 mg testosteronni qo'llashdan ikki (100) dan 1 soat o'tgach, juftliklar (N = 38 juft) kunlik, 15 daqiqali mashg'ulotlar bilan teriga kuchli ta'sir o'tkazadilar. ayol sheriklar AndroGel 1% dastur saytlari bilan maksimal darajada tanishdilar. Ushbu tadqiqot sharoitida, barcha himoyalanmagan ayol sheriklar, tadqiqot davomida bir muncha vaqt o'tgach sarum testosteron kontsentratsiyasining> boshlang'ich qiymatidan 2 baravar ko'p bo'lgan. Qo'llash joylarini (ko'ylaklarini) ko'ylak qoplaganida, testosteronni erkaklardan ayol sheriklarga o'tkazilishining oldi olindi.

Klinik tadqiqotlar

Voyaga etgan gipogonadal erkaklarda klinik tadqiqotlar

AndroGel 1% 180 gipogonadal erkaklarda ko'p markazli, tasodifiy, parallel guruhli, faol nazorat ostida, 227 kunlik sinovda baholandi. Tadqiqot 2 bosqichda o'tkazildi. Dastlabki davolanish davrida (1-90 kunlar) 73 bemor AndroGelga kuniga 1% 50 mg, 78 bemorga AndroGel kuniga 1% 100 mg, 76 bemorga skrotal bo'lmagan testosteron transdermal tizimiga randomizatsiya qilindi. Tadqiqotda AndroGel 1% dozasi uchun ikkita ko'r-ko'rona, ammo faol nazorat qilish uchun ochiq yorliq bor edi. Dastlab AndroGel 1% ga randomize qilingan va bitta namunali sarum testosteron konsentratsiyasidan yuqori yoki past bo'lgan bemorlar normal diapazon 60-kuni 75-kuni kuniga 91 mg ga titrlandi. Davolashning kengaytirilgan davrida (91-180-kunlar) 51 bemor AndroGel-da kunlik 1% 50 mg, 52 bemor AndroGel-da kuniga 1% 100 mg, 41 bemor davom etdi skrotal bo'lmagan testosteron transdermal tizimida (kuniga 5 mg) va 40 bemor AndroGelni kuniga 1% 75 mg dan qabul qildi. Dastlabki tadqiqot tugagandan so'ng, 163 ta ro'yxatdan o'tgan va 162 ta bemor ochiq yorliqda davolangan kengaytirish AndroGel-ni 1 foizga qo'shimcha 3 yilgacha o'rganish.

Davolashning birinchi kunida 298 mg va 1043 mg AndroGel 50% dozalari bilan normal darajadagi (100-1 ng / dL) o'rtacha sarum testosteron kontsentratsiyasiga erishildi. AndroGel 1% 50 mg va 100 mg dan davom etadigan bemorlarda bu o'rtacha testosteron konsentratsiyasi dastlabki tadqiqotning 180 kunlik davomiyligi davomida normal darajada saqlanib turdi. 2-rasmda AndroGel 24% sifatida 1, 30 va 90 kun davomida qo'llaniladigan testosteronning 180 soatlik farmakokinetik profillari umumlashtirilgan. Bemor belgilangan AndroGel 1% davolash usulini to'g'ri qo'llashda davom etar ekan, testosteron konsentratsiyasi saqlanib qoldi.

Shakl 2: Kuniga bir marta AndroGel 1% terapiyali bemorlarda o'rtacha testosteron kontsentratsiyasi

5-jadvalda 180 mg, 50 mg yoki 75 mg AndroGel 100% olgan bemorlar uchun 1-davolash kunidagi testosteronning o'rtacha konsentratsiyasi jamlangan. 75 mg dozada ishlab chiqarilgan o'rtacha konsentratsiyalar 50 mg va 100 mg AndroGel tomonidan ishlab chiqarilgan konsentratsiyaga 1%.

Jadval 5: Terapiya paytida o'rtacha (± SD) sarum testosteron konsentratsiyasi (180 kun)

AndroGel 129% bilan mos ravishda titrlangan va tahlil qilish uchun etarli ma'lumotga ega bo'lgan 1 gipogonadal erkakning 87 foizi 180-davolash kunida o'rtacha miqdordagi sarum testosteron kontsentratsiyasiga erishdi.

AndroGel 1% bilan davolangan bemorlarda yoshi, gipogonadizm sababi yoki barqaror holatdagi sarum testosteronning o'rtacha kunlik konsentratsiyasida farqlar kuzatilmadi. tana massasi indeksi.

DHT kontsentratsiyasi AndroGel-da testosteron konsentratsiyasiga parallel ravishda 1% / kun va 50 mg / kunlik 100% dozalarda oshdi, ammo DHT / T nisbati normal diapazonda qoldi, bu asosiy fiziologik faollikning mavjudligini ko'rsatmoqda androgen. AndroGel bilan davolash boshlangandan keyin 2 kun ichida sarum estradiol (E30) konsentrasiyalari 1% 50 yoki 100 mg / kun davomida sezilarli darajada oshdi va davolanish davrida yuqori darajada saqlanib qoldi, ammo evgonadal erkaklar uchun normal darajada qoldi. AndroGel 1% davolash paytida qon zardobida SHBG darajasi juda oz (11 dan 1% gacha) kamaydi. Gipergonadotropik gipogonadizmga chalingan erkaklarda LH va FSH zardob darajasi AndroGel bilan davolash paytida dozaga va vaqtga bog'liq ravishda 1% ga pasaygan.

Odamlarda fototoksiklik

AndroGel 1% ning fototoksik salohiyati fotosensitiv teri turlariga ega bo'lgan 27 sub'ektda ko'r-ko'rona, bitta dozada o'tkazilgan tadqiqotda baholandi. Minimal Eritema dozasi (MED) ning ultrabinafsha nurlanish har bir mavzu uchun aniqlandi. Sinov buyumlari (platsebo jeli, testosteron jeli yoki) o'z ichiga olgan takrorlangan yamoqlarni bitta 24 (+1) soatlik dastur. sho'rlangan) 1-kuni sodda teri joylariga o'tkazildi. 2-kuni har bir sub'ekt ultrabinafsha nurlanishining beshta vaqtini oldi radiatsiya, har bir ta'sir qilish avvalgisidan 25% ko'proq. Terini baholash 2 dan 5 kungacha o'tkazildi. Sinov va nazorat buyumlari qo'llaniladigan joylarning ultrabinafsha nurlari ta'sirida nurlanmagan joylarga nisbatan yallig'lanish kuchaygani yo'q, bu fototoksik ta'sir ko'rsatmaydi.

Bemorlarga ma'lumot

ANDROGEL®
(DREEL JEL)
(Testosteron jel) 1%

ANDROGEL 1% bilan birga kelgan ushbu dori-darmonlarni qabul qilishni boshlashdan oldin va har safar to'ldirganingizda o'qing. Yangi ma'lumotlar bo'lishi mumkin. Ushbu Dori-darmon bo'yicha ko'rsatma tibbiy yordam ko'rsatuvchi bilan sizning ahvolingiz yoki davolanishingiz to'g'risida suhbatlashish o'rniga joy olmaydi.

ANDROGEL 1% haqida bilishim kerak bo'lgan eng muhim ma'lumot qaysi?

1. Balog'at yoshining dastlabki belgilari va alomatlari ANDROGEL 1% dan foydalangan holda erkaklar bilan aloqa qilish orqali tasodifan testosteron ta'siriga uchragan yosh bolalarda sodir bo'lgan.

Boladagi erta balog'atga etishish belgilari va alomatlari quyidagilarni o'z ichiga olishi mumkin.

• kattalashtirilgan mucha or klitoris
• pubik sochlarning erta rivojlanishi
• erektsiya yoki jinsiy aloqa kuchayishi
• tajovuzkor xatti

ANDROGEL 1% tanangizdan boshqalarga o'tishi mumkin.

2. Ayollar va bolalar teringizga ANDROGEL 1% surtilgan yuvilmagan yoki kiyinmagan joy bilan aloqa qilishdan saqlanishlari kerak.

ANDROGEL 1% dan foydalanishni to'xtating va agar darhol tibbiy xizmat ko'rsatuvchingizga qo'ng'iroq qiling bolada yoki ayolda ANDROGEL 1% tasodifiy ta'sirida yuzaga kelishi mumkin bo'lgan har qanday alomat va alomatlarni ko'rasiz.

Bolalarda ANDROGEL 1% ta'sirlanishining alomatlari va belgilariga quyidagilar kiradi:

• kattalashgan jinsiy olat yoki klitoris
• pubik sochlarning erta rivojlanishi
• erektsiya yoki jinsiy aloqa kuchayishi
• tajovuzkor xatti

ANDROGELning 1% ayollarga ta'sirlanish belgilari va alomatlari quyidagilarni o'z ichiga olishi mumkin:

• tana sochlaridagi o'zgarishlar
• husnbuzarlarning ko'payishi
• ANDROGELni tanangizdan boshqalarga yuqtirish xavfini kamaytirish uchun siz ushbu muhim ko'rsatmalarga rioya qilishingiz kerak:
  • ANDROGEL dasturini 1% ga qo'llang faqat qisqa qisma futbolka bilan qoplanadigan joylarga. Ushbu joylar sizning elkangiz va yuqori qo'llaringiz yoki oshqozon mintaqasi (qorin) yoki elkalaringiz, yuqori qo'llaringiz va oshqozon mintaqangiz.
  • Qo'lingizni yuving darholANDROGEL dasturidan keyin sovun va suv bilan 1%.
  • Jel quriganidan so'ng, dastur maydonini kiyim bilan yoping.Qo'llash joyini yaxshilab yuvib bo'lguncha yoki dush tushmaguncha joyni yopiq holda saqlang.
  • Agar siz boshqa odam bilan teridan teriga tegishni kutmoqchi bo'lsangiz, avval dastur joyini sovun va suv bilan yaxshilab yuving.
  • Agar ayol yoki bola ANDROGEL 1% dastur zonasi bilan aloqa qilsa, ayol yoki boladagi bu joy darhol sovun va suv bilan yaxshilab yuvilishi kerak.

ANDROGEL 1% nima?

ANDROGEL 1% - bu testosteronni o'z ichiga olgan retsept bo'yicha dori. ANDROGEL 1% ma'lum tibbiy sharoitlar tufayli testosteron miqdori kam yoki umuman bo'lmagan kattalar erkaklarini davolash uchun ishlatiladi.

Tibbiy yordam ko'rsatuvchi provayderingiz siz boshlashdan oldin va ANDROGEL 1% qabul qilish paytida qoningizni tekshiradi.

ANDROGEL 1% ushbu kasallikka chalingan erkaklarni davolash uchun xavfsiz yoki samarali ekanligi ma'lum emas past testosteron sababli qarish.

ANDROGEL 1% 18 yoshdan kichik bolalarda xavfsiz yoki samarali ekanligi ma'lum emas. ANDROGEL 1% dan noto'g'ri foydalanish bolalarda suyak o'sishiga ta'sir qilishi mumkin.

ANDROGEL 1% nazorat ostida bo'lgan moddadir (CIII), chunki u tarkibida retsept bo'yicha dori-darmonlarni suiiste'mol qiladigan odamlar uchun maqsad bo'lishi mumkin bo'lgan testosteron mavjud. ANDROGEL-ni 1% himoya qilish uchun uni xavfsiz joyda saqlang. ANDROGEL-ni hech qachon boshqalarga bermang, hatto ular sizga o'xshash alomatlar bo'lsa ham. Ushbu dorilarni sotish yoki berish boshqalarga zarar etkazishi mumkin va qonunga ziddir.

ANDROGEL 1% ayollarda foydalanish uchun mo'ljallanmagan.

ANDROGEL 1% ni kim ishlatmasligi kerak?

ANDROGEL 1% dan foydalanmang, agar siz:

• bor ko'krak saratoni
• bor yoki bo'lishi mumkin Prostata saratoni
• homilador yoki homilador bo'lishi yoki emizishi mumkin. ANDROGEL 1% tug'ilmagan yoki emizikli bolangizga zarar etkazishi mumkin.
  Homilador bo'lgan yoki homilador bo'lishi mumkin bo'lgan ayollar ANDROGEL 1% surtilgan teri bilan aloqa qilishdan saqlanishlari kerak.

Agar sizda yuqorida ko'rsatilgan holatlar mavjud bo'lsa, ushbu dori-darmonni qabul qilishdan oldin tibbiy yordam ko'rsatuvchi bilan maslahatlashing.

ANDROGEL 1% ishlatishdan oldin sog'liqni saqlash xizmatiga nima deyishim kerak?

ANDROGEL 1% ni ishlatishdan oldin, tibbiy xodimga ayting:

• ko'krak bezi saratoniga chalingan
• bor yoki bo'lishi mumkin prostata rak
• kengaygan prostata tufayli siydik bilan bog'liq muammolar mavjud
• yurak bilan bog'liq muammolar mavjud
• jigar yoki buyrak bilan bog'liq muammolar mavjud
• uxlayotganingizda nafas olishda muammolar mavjud (uyqu apne)
• boshqa har qanday tibbiy sharoitga ega

O'zingiz qabul qilgan barcha dorilar, shu jumladan retsept bo'yicha va retseptsiz beriladigan dorilar, vitaminlar va o'simlik qo'shimchalari haqida tibbiyot xodimingizga xabar bering.

ANDROGEL 1% ni boshqa ba'zi dorilar bilan ishlatish bir-biriga ta'sir qilishi mumkin.

Agar siz quyidagilarni qilsangiz, tibbiy yordam ko'rsatuvchingizga ayting.

• insulin
• kortikosteroidlar
• qon ivishini kamaytiradigan dorilar

Siz ichadigan dorilarni biling. Agar ishonchingiz komil bo'lmasa, ushbu dori-darmonlarning ro'yxatini tibbiy yordam ko'rsatuvchi yoki farmatsevtingizdan so'rang. Ularning ro'yxatini saqlang va yangi dori olayotganda uni tibbiy yordam ko'rsatuvchi va farmatsevtga ko'rsating.

ANDROGEL 1% dan qanday foydalanishim kerak?

• ANDROGEL dasturini 1% tibbiy yordam ko'rsatuvchisi aytganidek qo'llashingiz juda muhimdir.
• Sizning tibbiy yordam ko'rsatuvchingiz sizga ANDROGEL 1% miqdorida qancha miqdorda murojaat qilish kerakligini va qachon qo'llash kerakligini aytib beradi.
• Tibbiy yordam ko'rsatuvchi sizning ANDROGEL 1% dozasini o'zgartirishi mumkin. ANDROGEL 1% dozasini tibbiy yordam ko'rsatuvchi bilan gaplashmasdan o'zgartirmang.
• ANDROGEL 1% sizning yelkangizga, yuqori qo'llaringizga yoki qorin qismingizga qisqa qisma futbolka bilan yopiladigan qismga surtiladi. Qilma ANDROGELni 1% tanangizning olat kabi boshqa qismlariga qo'llang, skrotum, ko'krak, qo'ltiq osti (qo'ltiq osti), tizzalar yoki orqada.
• AndroGel-ni har kuni ertalab bir vaqtning o'zida qo'llang. ANDROGEL 1% dush yoki hammomdan keyin qo'llanilishi kerak.
• Qo'lingizni darhol yuving ANDROGEL dasturidan keyin sovun va suv bilan 1%.
• ANDROGEL 5% ni qo'llaganingizdan keyin kamida 1 soat davomida dush, suzish yoki cho'milishdan saqlaning.
• ANDROGEL 1% quriguncha yonuvchan bo'ladi. ANDROGELni oldin 1% quriting chekish yoki ochiq olovga yaqinlashish.
• Futbolkani kiyishdan oldin dastur joylarini to'liq quriting.

ANDROGEL 1% dasturini qo'llash:

ANDROGEL 1% nasosda yoki paketlarda bo'ladi.

• ANDROGEL 1% ni qo'llashdan oldin, elkangiz, yuqori qo'llaringiz va qoriningiz toza, quruq ekanligi va singan teri yo'qligiga ishonch hosil qiling.
• ANDROGEL 1% ga murojaat qilish joylari elkalari, yuqori qo'llari yoki qorinlari bo'lib, ular qisqa qisma futbolka bilan qoplanadi (A rasmga qarang).

Shakl A

Agar siz ANDROGEL 1% nasosidan foydalanayotgan bo'lsangiz:

• ANDROGEL 1% yangi shishasini birinchi marta ishlatishdan oldin, siz nasosni asalizatsiyalashingiz kerak bo'ladi. ANDROGEL 1% nasosini yoqish uchun asta-sekin nasosni oxirigacha 3 marta bosing. Do not primer paytida chiqqan har qanday ANDROGEL 1% dan foydalaning. Boshqalarga tasodifan ta'sir qilmaslik uchun uni lavaboda yuving. ANDROGEL 1% nasosingiz foydalanishga tayyor.
• Nasosdan qopqoqni echib oling. Keyin, ko'krakni kaftingiz ustiga qo'ying va pompani asta-sekin pastga tushiring. Arizalar saytiga ANDROGEL 1% ni qo'llang. Siz ANDROGEL dasturini to'g'ridan-to'g'ri dastur saytiga 1% ga murojaat qilishingiz mumkin.
• Qo'lingizni darhol sovun va suv bilan yuving.
• Tibbiy yordam ko'rsatuvchi har bir dozada nasosni necha marta bosish kerakligini aytadi.

Agar siz ANDROGEL 1% paketlaridan foydalanayotgan bo'lsangiz:

• Paketni nuqta chiziqda to'liq oching. Paketning pastki qismidan tepaga siqib chiqaring.
• ANDROGELning barchasini paketdan siqib oling, 1% ni kaftingizga torting. Arizalar saytiga ANDROGEL 1% ni qo'llang. Siz ANDROGEL dasturidan% 1ni to'g'ridan-to'g'ri dastur saytiga qo'llashingiz mumkin.
• ANDROGEL 1% ni darhol qo'llash kerak.
• Qo'lingizni darhol sovun va suv bilan yuving.

ANDROGEL 1% ning qanday yon ta'siri bo'lishi mumkin?

qarang "ANDROGEL 1% haqida bilishim kerak bo'lgan eng muhim ma'lumot qaysi?"

ANDROGEL 1% jiddiy yon ta'sirga olib kelishi mumkin, shu jumladan:

• Agar sizda prostata bezi kattalashgan bo'lsa, ANDROGEL 1% dan foydalanganda sizning belgilaringiz va alomatlaringiz kuchayishi mumkin. Bu quyidagilarni o'z ichiga olishi mumkin:
  • tunda siyishni ko'payishi
  • siydik oqimini boshlashda muammo
  • kun davomida siydikni ko'p marta berish kerak
  • zudlik bilan hojatxonaga borishingizni istaganingiz uchun
  • siydik bilan bog'liq voqea sodir bo'lgan
  • siydikni yoki siydikning zaif oqimini o'tkazolmaslik
• Mumkin bo'lgan prostata saratoni xavfi. Tibbiy yordam ko'rsatuvchi provayderingiz sizni prostata saratoni yoki prostata bezining boshqa muammolari borligini boshlashdan oldin va ANDROGEL 1% dan foydalanish paytida tekshirishi kerak.
• Oyoqlarda yoki o'pkada qon pıhtıları.A ning belgilari va alomatlari qon pıhtısı oyog'ingizda oyoq og'rig'i, shishish yoki qizarish bo'lishi mumkin. Sizda qon pıhtısının belgilari va alomatlari o'pka nafas olish qiyinlishuvi yoki ko'krak qafasi og'rig'ini o'z ichiga olishi mumkin.
• Yurak xuruji yoki qon tomir xavfi ortishi mumkin
• ANDROGEL 1% katta dozalarda sperma sonini kamaytirishi mumkin.
• Yurak etishmovchiligida yoki bo'lmasdan to'piqlaringiz, oyoqlaringiz yoki tanangizning shishishi.
• Ko'krak kattalashgan yoki og'riqli.
• Uyqu paytida nafas olishda muammolarga duch keling (uyqu apnesi).

Yuqorida sanab o'tilgan jiddiy yon ta'sirlaringiz bo'lsa, darhol tibbiy yordam ko'rsatuvchi provayderingizga qo'ng'iroq qiling.

ANDROGEL 1% ning eng keng tarqalgan yon ta'siriga quyidagilar kiradi:

• akne
• ANDROGEL 1% qo'llaniladigan terining tirnash xususiyati
• laboratoriya testi o'zgarishlar
• ortdi prostata o'ziga xos antijeni (prostata saratoni skriningi uchun ishlatiladigan test)

Boshqa yon ta'sirlarni o'z ichiga oladi siz uchun odatdagidan ko'proq erektsiya yoki uzoq vaqt davom etadigan erektsiya.

Agar sizni bezovta qiladigan yoki yo'qolib ketmaydigan nojo'ya ta'sirlaringiz bo'lsa, tibbiy yordam ko'rsatuvchingizga ayting.

Bular ANDROGEL 1% ning barcha mumkin bo'lgan yon ta'sirlari emas. Qo'shimcha ma'lumot uchun sog'liqni saqlash xizmatidan yoki farmatsevtdan so'rang.

Yon ta'siri haqida tibbiy maslahat olish uchun shifokoringizga qo'ng'iroq qiling. Siz FDAga 1-800-FDA-1088 da nojo'ya ta'sirlar haqida xabar berishingiz mumkin.

ANDROGEL 1% ni qanday saqlashim kerak?

• ANDROGELni 1% F dan 59 ° F (86 ° C dan 15 ° C) gacha bo'lgan joyda 30% saqlang.
• Ishlatilgan ANDROGEL 1 foizini uy axlatiga xavfsiz tarzda tashlang. Bolalar yoki uy hayvonlari tasodifan ta'sirlanishiga yo'l qo'ymaslik uchun ehtiyot bo'ling.
• ANDROGELni olovdan 1% uzoqroq tuting.

ANDROGEL 1% va barcha dorilarni bolalar yeta olmaydigan joyda saqlang.

ANDROGEL-dan xavfsiz va samarali foydalanish to'g'risida umumiy ma'lumot 1%

Dori-darmonlarni ba'zan Dori-darmonlarga oid qo'llanmada keltirilganlardan tashqari boshqa maqsadlar uchun buyuriladi. ANDROGEL 1% ni buyurilmagan holat uchun ishlatmang. ANDROGELni boshqa odamlarga 1% bermang, hatto ular sizga o'xshash alomatlarga ega bo'lsa ham. Bu ularga zarar etkazishi mumkin.

Ushbu Dori-darmonlarga oid qo'llanmada ANDROGEL 1% haqida eng muhim ma'lumotlar keltirilgan. Agar ko'proq ma'lumot olishni istasangiz, tibbiy yordam ko'rsatuvchi bilan suhbatlashing. Siz o'zingizning farmatsevtingiz yoki sog'liqni saqlash provayderingizdan sog'liqni saqlash mutaxassislari uchun yozilgan ANDROGEL 1% haqida ma'lumot so'rashingiz mumkin.

Qo'shimcha ma'lumot uchun www.ANDROGEL.com saytiga o'ting yoki 1-800-633-9110 raqamiga qo'ng'iroq qiling.

ANDROGEL 1% tarkibiga kiruvchi moddalar qanday?

Faol tarkib: Testosteron

Nofaol moddalar: karbomer 980, etil spirti 67.0%, izopropil miristat, tozalangan suv va natriy gidroksidi.

Manba: https://www.rxlist.com/androgel-drug.htm#description